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为期18个月,​诊所中药饮片大整治,最高罚50万


编者按:近日,国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》(药监综药管〔2020〕12号)文件要求结合湖北省实际制定专项方案整治中药饮片。


随后,湖北省药监局印发了《湖北省中药饮片专项整治工作方案的通知》(以下简称《通知》)。


一场为期18个月的中药饮片大整治,即将到来!

本文来源:赛柏蓝

作者:夕语




中药饮片大整治,为期18个月



本次专项整治工作重点,《通知》分别从中药饮片和制剂生产企业检查、中药饮片经营使用单位检查、中药材专业市场检查、中药饮片抽检和案件查办等四个方面进行了规定。



医疗机构 重点查这两项


其中,对于中药饮片经营使用单位检查重点工作谈到了两点:

(图片:截取至湖北省药监局)

1、非法生产经营中药饮片行为。检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况;检查是否存在设立"库外库" 储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况;检查是否为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的情况。

2、从非法渠道购进中药饮片行为。检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况;检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及相应批次产品检验报告书;检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理,并做好记录。

同时,《通知》还明确了进度安排,总共分为5个阶段,具体如下:

(制图:赛柏蓝—药店经理人)


最新发布,专项行动或覆盖全国


此外,根据《通知》,该行动是按照国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》(药监综药管〔2020〕12号)文件要求结合湖北省实际制定的。

(图片:截取至湖北省药监局)

从文件来看,透露了两个信息:其一,中药饮片专项整治工作是全国性的,除了湖北省,其他省市也会陆续加入整治行动;其二,该文件显示为〔2020〕12号文件,这也表示该文件是在2020年制定的,也就是最新文件。


疫情下,多地发起监管行动


其实,对于中药饮片的整治,在湖北省发文前,最近多地已开始行动。

据中国质量新闻网消息,为进一步规范全县中药饮片生产、流通秩序,强化新冠肺炎疫情防控所用中药饮片监管,安徽省阜南县市场监管局近日启动2020年中药饮片集中整治工作,整治行动将持续到2020年12月底。

其中,重点整治对象为近年来投诉举报较多的企业、被收回GMP证书或撤销GSP证书或被暂停生产销售的企业、资不抵债或资金链断裂的企业、单体药店、个体诊所等。

重点整治品种聚焦国抽中药饮片,包括不合格率较高的中药饮片、新冠肺炎疫情防控用中药饮片、贵细中药饮片、“十大皖药”涉及的中药饮片、国家药品标准或地方炮规对检验方法调整的中药饮片等6类。

在流通环节,重点查处从非法渠道购进、销售中药饮片,非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等行为。

无独有偶,安徽省铜陵市也发布了类似的通知,全面面启动中药饮片集中整治工作。据铜陵日报报道,整个工作预计将在12月结束。

除此之外,在近期还有多地也针对中药饮片展开了行动。其中,山东菏泽市场局对中药饮片开展飞行检查;四川绵阳市安州区全面启动中药饮片集中整治工作;江西九江加强中药饮片监督检查...


卖不合格中药饮片,可罚50万


与此同时,需要提醒所有中药饮片生产经营企业的是,新《药品管理法》下,产销假劣中药饮片,同样会受到重罚。

众所周知,在不合格药品中,中药饮片被查处的概率及占比都非常高。那么,如果销售不合格中药饮片,会受到什么样的处罚呢?

新版《药品管理法》第一百一十七条规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

这也意味着卖不合格中药饮片,最高可罚50万。


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//来源:赛柏蓝 作:夕语

//编辑:玉衡(Ju_724)

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