1月起，这些医疗新规正式施行！涉及医保、用药、护士处方

资讯 2024年01月07日 20:34 383 玉衡

诊锁界" data-miniprogram-type="image" data-miniprogram-imageurl="https://mmbiz.qpic.cn/sz_mmbiz_gif/Dm5HAQPyZDvpeeWmIjsT7PdQFtd6b4UcF0aPibdib744WxgHiaHibDbQGdeLjQNsIOELPpiazwKPwO06CsHS4SCne4g/640?wx_fmt=gif&from=appmsg" data-miniprogram-servicetype="0" href="">

新版国家医保目录、特医食品注册管理办法、护士处方权开放……2024年1月1日起，一批新规新政开始实施。

来源：诊锁界综合
撰文：南翼

新版国家医保目录实施，新增126种药品
今年1月1日，2023版国家医保目录正式实施。此次国家医保药品目录共新增126种药品，具体适应症涉及抗肿瘤、抗感染、糖尿病、精神病、罕见病等多个领域。按照调整后的续约规则，在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约。

推动罕见病用药进入医保目录的力度大于往年。新增调入15种罕见病药品，涉及16个罕见病病种，其中有10个罕见病病种在原医保药品目录内是没有有效治疗药物的，包括治疗戈谢病的酒石酸艾格司他胶囊、治疗发作性睡病的盐酸替洛利生片、治疗West综合征/婴儿痉挛综合征的氨己烯酸口服溶液用散等。支持创新药发展。新增25种创新药，90种五年内国产新药纳入药品目录，包括治疗丙肝的奥磷布韦片、治疗肺癌的伊鲁阿克片等，在保证医保基金平稳运行、参保人可负担、企业得到合理回报的基础上，推动医药产业创新发展。
▼附件：国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）

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特医食品注册管理办法优先审批罕见病食品
1月1日起，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（简称《办法》）正式实施。

在监管方面，新《办法》强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，审评时限由90个工作日缩减至30个工作日，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。严格产品注册，细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。

药品经营和使用质量监管办法确保监管无盲区

1月1日起，《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《监管办法》）正式实施。

《监管办法》共7章79条，主要包括以下内容：完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的当日颁发药品经营许可证。在强调药品经营企业主体责任方面，《监督办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。针对细化药品零售连锁管理要求，《监管办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。同时，《监管办法》明确药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

深圳率先开放专科护士处方权
1月1日，深圳正式实施《深圳市专科护士培训和管理办法》（以下简称：《培训与管理办法》）。

其中规定，深圳市专科护士可以根据医疗机构授权，在专科护理门诊或者社区健康服务机构按照市卫生健康部门公布的目录开具检查申请单、治疗申请单和外用类药品。这也意味着，深圳在全国率先赋予专科护士处方权。
《培训与管理办法》规定，医疗机构可以根据本单位临床专科护理发展需要以及医疗服务需求，开设专科护理门诊，为专科护士提供护理查房、护理会诊、疑难护理病例讨论、临床带教、护理门诊等工作平台。开设专科护理门诊或者举办社区健康服务机构的医疗机构，应当安排专科护士定期到专科护理门诊或者社区健康服务机构开展护理门诊工作。
专科护士可以根据医疗机构授权，在专科护理门诊或者社区健康服务机构按照市卫生健康部门公布的目录开具检查申请单、治疗申请单和外用类药品。
早在2022年6月23日，深圳市就通过《深圳经济特区医疗条例》（以下简称：《医疗条例》）修订稿提出“专科护士拥有处方权”。其中第64条明确，建立专科护士制度。鼓励护士根据学科发展需要参加专科护士专业培训，取得专科护士证书。取得专科护士证书的护士，可以在护理专科门诊或者社区健康服务机构开展下列执业活动：开具检查申请单、治疗申请单等；开具外用类药品。

广东规范特需医疗服务项目和价格管理

1月1日起《广东省医疗保障局特需医疗服务项目和价格管理办法》（下称《办法》）正式实施。

《办法》明确了特需医疗服务规模不能超过10%，急诊、重症监护、医学影像、超声检查、检验等项目不列入特需服务项目。未公示的特需服务项目医疗机构不得收费。《办法》明确，列入特需服务项目应符合以下特征之一：广东省现行基本医疗服务价格项目目录中属于“一般医疗服务”的项目；属于市级以上临床重点专科的项目；以非疾病治疗为目的的项目；现行价格构成中技术劳务占比未达60%的项目。符合上述特征，但属于以下情形的不列入特需服务项目：院前急救、急诊、重症监护有关的项目；广东省现行基本医疗服务价格项目目录中属于医学影像、超声检查、检验的项目；国家和省规定不宜纳入特需医疗服务的项目。为了避免特需医疗服务挤占基本医疗服务资源，《办法》明确规定，实行市场调节价的项目（含特需服务项目和试行期内新增项目）的合计数量和合计费用所占比例分别不超过本医疗机构上年度已开展的医疗服务价格项目总数量和医疗收入的10%。特需病房床位数占本医疗机构核定床位数的比例不得超过10%；实际开放床位未达到核定数的，特需病房配备的床位数不得超过实际床位的10%。《办法》明确，特需服务项目实行市场调节价。根据《办法》，特需服务项目实行打包收费。相同的特需服务项目可制定不同收费标准，不再实行除外收费，不得另外收取医疗器械费用。同一次诊疗服务，同一服务项目的特需服务项目与基本目录项目不得同时收费。未公示的特需服务项目和价格，医疗机构不得收费。