不用“运动+控制饮食”，只要定期打针、坚持一年，你的体重就可以迅速减掉？国内首款“减肥神药”获批上市！
来源：华夏时报综合
作者：药时代/界面新闻/证券时报/中国经营报
编辑：太白
封面：pexels
7月4日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到药监局（NMPA）核准签发的的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名为利鲁平®，规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。
图源：国家药品监督管理局官网截图
除了利鲁平，在肥胖或体重超重患者的治疗领域，中美华东还有处方药奥利司他胶囊（卡优平）和OTC（健姿）双跨产品。
01｜国内首款“减肥神药”上市
世界卫生组织（WHO）将肥胖症定为十大慢性病之一，肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。弗若斯特沙利文报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。中国市场中的减肥药存在着巨大的未满足市场需求。短期内，华东医药利鲁平的上市，一定程度可以弥补市场中减肥药供应不足局面。但从长期看，该药仍会面临激烈的市场竞争。本次华东医药申报涉及的利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于2014年在美国获批，2015年欧盟获批，但截至目前该适应证尚未在国内批准。
这意味着利鲁平为国内首款获批减重适应症的GLP-1类药物，也是国内首款减肥针！
利鲁平®产品包装 图源：华东医药官微GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的热门靶点，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效。华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应证已于2023年3月获批上市。在此次公告中，华东医药称，目前利拉鲁肽已正式实现商业化上市销售，并在全国各省积极开展挂网和进院的工作。对于利拉鲁肽获批对公司的影响，华东医药在公告中提到，在肥胖或体重超重患者的治疗领域，中美华东现有产品奥利司他胶囊为处方药和非处方药双跨产品，通过近年来国内市场销售和推广，已积累一定的学术推广基础和市场资源。此次公司获得利拉鲁肽注射液（肥胖或超重适应证）药品注册证书，将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续公司GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。华东医药称，本次公司获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。
02｜“首款”并不能直接保障其市场前景光明
在全球市场，兼具降糖及减肥作用的司美格鲁肽同样正受到追捧，司美格鲁肽亦属于GLP-1受体激动剂。而利鲁平与司美格鲁肽的区别在于，前者属于短效型产品，每天需打一针；后者属于长效型产品，可以每周打一次。而不同的作用频率，直接影响的是患者的依从性，这也是影响产品推广的重要因素。
并且，在已经公开的临床数据上，司美格鲁肽也体现了优势。而这一因素预计会更直接的影响患者对药品的选择。据仁会生物招股书，利拉鲁肽（3mg）的一项纳入328个病例的真实世界研究结果显示，经过6个月治疗，相较于基线实现了8.47%的体重降幅，77.73%的患者相较于自身体重下降≥5%，34.06%患者体重下降>10%。另据丁香园Insight数据库，诺和诺德利拉鲁肽的疗效数据显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，且依从性较差。而司美格鲁肽作为第二代GLP-1受体激动剂，于2021年6月获批肥胖新适应症，68周内平均体重减轻16%，且患者依从性提高。此外，在行业竞争方面，华东医药的竞争对手也不在少数，比如，诺和诺德、礼来等。本土公司中，包括降糖和减重适应症在内，通化东宝、翰宇药业、双鹭药业、健翔生物、圣诺生物、九源基因、复星医药等也在其中。今年6月3日，国家药监局药审中心官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请正式获得受理。2022年8月，司美格鲁肽注射液在中国的减重适应症3期临床研究已经完成，作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。此外，在这一领域还有口服制剂、双靶点的追赶。今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也已经在国内启动，旨在评估每日服用一次司美格鲁肽片剂（50mg）在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。
另外，2月6日，礼来宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 Tirzepatide在中国肥胖或超重成人中开展的3期试验SURMOUNT-CN达到主要终点和所有关键性次要终点。
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