大型医用设备是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大，纳入国家大型医用设备管理目录的医疗设备，国家对大型医用设备配置实施许可准入制度。

一是大型医用设备的使用技术复杂，大多放射性强，医疗机构需要具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。若不加以控制，会造成大型设备滥用，严重影响医疗质量，进而影响患者健康权益；二是大型医用设备资金投入量大，运行成本高，医疗费用大，会极大增加患者的经济负担，造成医疗费用的不合理增长。

所以2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第四十八条规定，医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

03｜大型医用设备如何配置？

乙类大型医用设备由省级卫健委根据《乙类大型医用设备配置标准指引》进行配置。其中正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）主要配置在集医疗、科研、教学为一体，能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用的三级综合性或专科医疗机构，以广东、上海配置最多，均为10台。

X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT）主要配置在相关学科实力较强，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具备较强核医学专业工作基础的医疗机构及具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的医疗机构，以广东、江苏配置最多，均为50台。

腹腔内窥镜手术系统主要配置在集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构，以广东、江苏最多，各为35台。常规放射治疗类设备主要配备在具有实力较强的肿瘤诊疗相关科室，以四川最多，达130台。

根据配置规划，十四五期间，重离子质子放射治疗系统以北京、江苏、广东、上海最多，均为4台；高端治疗设备以北京、辽宁、上海、浙江、河南、广东等六省最多，均为4台。

大型医用设备属于国家严格控制配置进度的医疗设备，医疗机构想要购置必须取得《大型医用设备配置许可证》（简称“大配证”）。法律对未经许可擅自配置、使用大型医用设备的行为规定了严厉的处罚措施：

※未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；

※违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；

※违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款；

※情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。依法执业，且行且谨慎。

/  END  /