据通报显示，2021年2月诊所购进“氢氧化钙根管消毒剂”粉剂5g/瓶，溶液剂6ml/瓶（生产日期：20200424，失效日期：2022/03）共计购进1盒，购进单价为56.00元/盒，购进上述产品时该单位索取了供货商资质证照复印件，生产企业资质证照，产品注册证等相关材料并履行了进货查验记录制度，但是由于购进时间较久，上述部分材料未能保存，该单位现在只能提供生产企业资质证照、产品注册证、进货票据及进货查验记录，供货商资质证照复印件因供货商相关信息变更，未留存变更前的资质证照，只能提供最新的资质证照。
上述产品已经开封并使用过，根据回函可确定上述产品的过期时间以失效日期为准，即该局执法人员现场检查时该产品已经过期，但该产品使用频次较少，在过期后该单位未使用过上述产品。因此，上述过期的医疗器械的货值金额为56.00元，违法所得0元。当事人对在该单位经营场所医疗器械储存区域发现的上述过期医疗器械予以认可，并于当场将上述医疗器械销毁处理，有照片证据留存。
北京市西城区市场监督管理局认为，北京牙管家口腔诊所有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第二十七条第一款第（二）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项；《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一款第（二）项；《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项；《医疗器械监督管理条例》第四十条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（二）项；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（四）项；《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（六）项；医疗器械使用质量监督管理办法（2016）第十二条；《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（五）项，依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项，对当事人罚款2万元并责令改正上述违法行为。
重庆一连锁口腔诊所使用过期耗材被处罚1万元
据“中国消费者报”11月23日报道，重庆小黄牙口腔诊所连锁有限公司渝北红黄路诊所在为患者矫正牙齿时，使用的医疗器械“牙弓丝”已过保质期，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，近日被重庆市渝北区市场监管局罚款1万元。
时间发生在今年3月16日，渝北区市场监管局执法人员对该诊所进行检查时发现，其储藏柜内有7盒镍钛合金热激活牙弓丝（SM），每盒10根单包装，生产企业为上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，生产日期为2019年7月，保质期为2年。截至此次执法检查，已超过保质期4个月。
经查，该诊所是2021年04月1日登记注册的分公司，负责人为魏某，诊疗科目为口腔科。经核实，该诊所是2021年12月从其他经营者那里转手过来的，在接手后，该诊所未及时对原单位库存进行清理。除这7盒热激活牙弓丝（SM）外，执法人员在原单位库存还发现了14盒同一品牌的超弹牙弓丝（SE），也超过了保质期。据了解，“牙弓丝”是矫正牙齿时的施力装置，属于第一类医疗器械。
据该诊所负责人介绍，原单位“牙弓丝”的购进票据和库存清单均已遗失，因此无法核实其货值金额，无直接证据证明该诊所使用或销售了超过有效期限的上述产品，故无法计算违法所得。
渝北区市场监管局认为，该诊所作为医疗执业诊所，应高度重视医疗器械使用安全，严格按照相关法律的规定履行职责、规范经营。本案中，该诊所使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、经营单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
在案件调查过程中，该诊所积极配合，如实陈述违法事实。该诊所在经营过程中，执法人员扣押的已过期的“牙弓丝”未单独收取费用，无违法所得，符合减轻处罚的相关规定。因此，近日对该诊所作出行政处罚：没收过期的7盒热激活牙弓丝（SM）和14盒超弹牙弓丝；罚款1万元。
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