“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售：院内制剂尚未获批上市

资讯 2022年07月26日 20:47 738 玉衡

本文来源：整理自证券日报/中国经营网等

7月25日，“近视神药”阿托品滴眼液暂停网售登上了热搜。

7月22日，沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，患者如有需要可至兴齐眼科医院实体医院处方。这则通知的发布，坐实了此前传得沸沸扬扬的低浓度阿托品院内制剂即将停止互联网销售的消息。

根据《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。然而，部分民营医院早已采用互联网医院的方式大规模销售医疗机构制剂阿托品滴眼液。

就在当日，包括何氏眼科、欧普康视、山东省眼科医院等机构也相继表示暂停销售。何氏眼科在回复股民提问时表示，公司的0.01%硫酸阿托品滴眼液已在互联网医院暂停销售，但在沈阳何氏医院院内正常销售。同日，欧普康视在回复投资者提问时表示，按照刚发布的通知，需要到医院来就诊才能凭处方取药（低浓度阿托品）。记者发现，山东省眼科医院在互联网平台上发布通知称，该院互联网医院不开具低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂处方及调剂。

“阿托品滴眼液对于部分假性近视的儿童和青少年有延缓近视的作用，但需要在眼科医生指导下使用。”一位不愿具名的的眼科医生向记者表示，目前该产品属于院内制剂，不能对外流通。

01｜低浓度阿托品滴眼液暂未获药监局批准

2021年10月份，国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南(更新版)》(简称《指南》)指出，近视儿童青少年，在使用低浓度阿托品或者佩戴角膜塑形镜（OK镜）减缓近视进展时，建议到正规医疗机构，在医生指导下，按照医嘱进行。

据中华眼视光学与视觉科学杂志7月19日发布的《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。阿托品药物在近视防控中的应用由来已久，近年来低浓度阿托品滴眼液的应用逐渐受到关注。

0.01%硫酸阿托品滴眼液（河南省人民医院宣传处史尧摄）

相关医疗机构和上市公司纷纷布局“低浓度阿托品”。据国家药物临床试验登记与信息公示平台，目前有8个关于“硫酸阿托品滴眼液”的临床试验正在进行，其适应症多为“延缓儿童近视进展”。国内尚未有低浓度阿托品滴眼液获批上市。

此前，该药品均以院内制剂的形式销售，患者可通过部分医疗机构的互联网医院平台远程购药。然而，对于院内制剂销售有着严格的规定。“通过网售渠道销售院内制剂产品是否会引起过度使用”引发各方热议。

6月10日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》指出：“医疗机构开展互联网诊疗活动，处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方；严禁在处方开具前，向患者提供药品。”

“低浓度阿托品滴眼液属于院内制剂，按照现行的法律规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在院内根据患者病情由本院执业医师或者执业助理医师开具处方购买，网上寄售院内制剂确实存在较大争议。”巨丰投顾高级投资顾问谢后勤向《证券日报》记者表示。

“低浓度阿托品滴眼液在完成规范的临床试验评估后，才能正式获批上市。同时，儿童青少年用药是非常严肃的问题，新加坡在批准低浓度阿托品滴眼液作为校园用药时，设置了长达5年左右的观察期。从国内来看，低浓度阿托品滴眼液也需要几年才能通过临床试验，上市之后可能也会设置观察期。”巨丰投顾高级投资顾问翁梓驰向记者表示。

02｜或影响相关眼科上市公司短期业绩

然而，随着阿托品滴眼液暂停网售“实锤”，相关上市公司的销售模式将迎来挑战。

2021年1月，爱尔眼科阿托品滴眼液院内制剂获批。据爱尔眼科该药品的合作上市公司莱美药业介绍，2021年已经实现阿托品滴眼液在爱尔眼科院内上市销售，并打通了线上销售渠道。2021年11月，何氏眼科低浓度硫酸阿托品滴眼液院内制剂获批。

相较于早已获批销售院内制剂、通过互联网医院销售低浓度阿托品的企业，欧普康视等则赶了“晚集”。

2022年6月1日，欧普康视发布公告称，其控股子公司合肥康视眼科医院获得了安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂注册批件》。本次注册的完成，使得公司控股子公司合肥康视眼科医院可以开始配制和销售低浓度阿托品用于儿童青少年近视防控，以满足临床对该品种的需求。

“暂停网售意味着切断了上市公司针对该产品最主要的销售渠道，产品销量大幅降低，对业绩面影响不言而喻，近期相关上市公司股价变化也体现了悲观预期。但随着临床实验的推进，产品销售渠道的拓宽，相关产品的销售业绩有望得到改善。”翁梓驰向记者表示。

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// 本文来源：证券日报

// 原文编辑：徐婷

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