前有OK镜集采，后有哺光仪整顿，视光门诊究竟该如何应对？

资讯 2023年07月12日 20:30 1311 玉衡

国家药监局综合和规划财务司发布的关于眼视光仪器的规范文件表明，视光门诊需要重新考虑其他合规性仪器的使用。

来源：林掌柜（ilinzhanggui）

作者：林掌柜
编辑：南翼

01｜政策落地规范乱象

哺光仪整顿政策落地了，乱象终于有望得到整治。

2023年6月30日，国家药监局综合和规划财务司正式发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》（药监综械注函【2023】354号），明确要求：

一、激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。

二、自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

02｜视光门诊的应对之法？

2023年6月2日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示19种集中带量采购医用耗材拟中选结果的通知》，其中，角膜塑形镜（”OK“镜）拟中选结果出炉。这意味着河北省牵头三明采购联盟的OK镜首轮集采正式落地。

前有OK镜集采，后有哺光仪整顿，视光门诊该如何应对？是该转型还是换产品？掌柜认为，对于视光门诊尤其是对视光连锁门诊而言：

“产品和服务紧跟指南，以确保机构品牌安全；

团队和认知亟需升维，以确保机构盈利得以生存。”

视光门诊转型屈光门诊？屈光手术虽然技术成熟且安全可控，但绝大多数视光门诊依然不能转型成功，甚至容易陷入更大的坑而不可自拔！且不说屈光市场已然内卷，竞争极其激烈，屈光手术和视光门诊更是两种截然不同的商业模式。相比视光门诊，屈光门诊的团队资质要求更高、资金设备投入更多、运营管理难度更大。

产品当然要换，至少短期内必须换，究竟换哪些产品才不会重蹈OK镜、哺光仪覆辙？换句话说，究竟还有哪些创新型视光和眼科产品适合视光门诊？同心双焦软镜？离焦定制眼镜？智能翻转拍？远像雾视屏？眼调节训练台灯和落地灯？干眼治疗？中医按摩？掌柜认为，好产品，首要因素自然是安全有效，但不光是安全有效。

以此次全国整顿红光治疗仪（即“哺光仪”）为例。哺光仪之所以能短时间内风靡全国，真的仅仅是因为临床数据证实有效吗？是因为其效果比纳入指南的成熟产品更好吗？是因为已有缩短眼轴的个别逆转奇效案例吗？是因为其效果真的好到可以忽视安全的地步吗？显然都不是！

相比阿托品、OK镜和户外活动等常规近视防控手段，哺光仪“每天照两次，每次三分钟”有着无可比拟的“用户体验”先天优势。OK镜之所以能成为视光门诊的主要盈利产品，除了安全有效，“晚上戴、白天摘”、“睡觉就能防控”的良好体验也功不可没。

除了安全有效、体验要好外，好产品还要有足够的利润空间和较高的准入门槛。商业社会，无利不起早，没有利润难成交易和市场。而若没有较高门槛，容易导致“劣币驱逐良币”乃至“一颗老鼠屎、坏了一锅粥”。

03｜停止销售为上上之策

经过此轮整顿后，哺光仪市场必然迎来震荡洗牌，准入门槛必将提升，杂牌乱象有望得到整治，拥有充足临床数据、抢先获批三类器械证的头部品牌将胜出。与之相对应的是，哺光仪销售将被限定在医疗机构内且被严格限制使用，即在使用已有成熟的近视防控手段都不见效的情况下才考虑使用，同时要求定期检测眼底，而不是像过去那样在暴利驱使下无差别销售和滥用。

哺光仪整顿洗牌已开始，视光机构注意避让防范！从“354号文件”通知上看，虽然政策给了哺光仪一年的缓冲期。为安全起见，建议视光门诊停止销售哺光仪，无论有证没证都应该立即暂停销售！尤其是面对当前暑假高峰期，视光门诊要尽早调整产品结构和运营策略，以稳为主，安全第一，不要贪图一时之利而心存侥幸。

照以往惯例，国家层面监管政策一旦出台，各省市卫生监督和市场监管等有关部门都会立即闻风而动、着手安排新一轮专项大整顿和大检查。需要特别提醒的是，整顿检查不会仅仅针对哺光仪，还会连带OK镜等联合督查，毕竟OK镜新政尚未正式出台。

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// 本文来源：林掌柜（ilinzhanggui）

// 作者：林掌柜

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